Главная / Статьи

Внутриматочная контрацепция

Основные направления совершенствования конструкции ВМС

 Впервые внутриматочное средство, предназначенное непосредственно для контрацепции, было описано R.Richter в 1909 году (125) и представляло собой кольцо из шелковых нитей. В 1923 году этот контрацептив был модернизирован K.Pust (124), который прикрепил к нитям стеклянную пластинку, находившуюся за наружным зевом шейки матки. По данным автора, такой контрацептив обладал более высокой эффективностью. Почти через 20 лет E.Grafenberg (75) усовершенствовал кольцо Рихтера, придав ему большую жесткость за счет оплетения шелковых нитей проволокой из “немецкого серебра” (сплав меди, никеля и цинка), что препятствовало выталкиванию ВМС из матки.

В дальнейшем контрацептивы типа кольца Грефенберга изготовлялись из различных сплавов, наибольшее распространение из них получили спирали из нейзильберга (сплав меди, никеля и олова).

В 1934 году последовала разработка кольца T.Oht (118) (золотое, позолоченное или серебреное кольцо с центральным диском, прикрепленным спицами), которое пользовалось определенным успехом, однако широкого распространения не получило в основном из-за негативного отношения к ВМС со стороны медицинских работников.

Только в 1959 году, после опубликования работ W.Oppenheimer (119) и A.Ishihama (92) началось широкомасштабное распространение внутриматочных противозачаточных средств. В данных исследованиях на большом клиническом материале (наблюдения Оппенгейма проводились в течение 28 лет, а Исшихама проанализировал результаты использования кольца Ота у 20 000 женщин) была показана высокая эффективность и относительная безопасность контрацептивов Грефенберга и Ота.

В следующем году (1960) было начато производство первого ВМС, изготовленного полностью из пластмассы с добавлением (для придания рентгеноконтрастных свойств) сульфата бария, - спирали Маргулиса, которая открыла, так называемое, второе поколение ВМС. Наибольшее распространение из пластиковых, инертных средств получила предложенная в 1962 году I.Lippes (101) внутриматочная петля, имеющая конфигурацию в виде двойной буквы S. В петле “Липпса” впервые была применена трансцервикальная нейлоновая нить, предназ­наченная для контроля за нахождением контрацептива в матке и его удаления, которая стала обязательной частью большинства последующих ВМС.

Среди многих типов ВМС второго поколения длитель­ное испытание временем (более 25 лет) выдержала только петля “Липпса”, которая успешно прошла, тщательные клинические исследования в более чем 70 странах мира и до конца прошлого столетия оставалась одним из основных контрацептивов, использующихся на территории бывшего СССР.

Важным этапом в дальнейшем совершенствовании ВМС явилось применение меди, контрацептивное действие которой было обнаруженного I.Zipper и соавторами (177) в эксперименте на крольчихах. Введение кусочков медной проволоки в один из рогов матки резко снижало в нем число участков имплантации по сравнению с их количеством в противоположном роге. Результаты клинических испытаний медьсодержащего контрацептива в Чили (1974) показали его более эффективное противозачаточное действие по сравнению с инертной спиралью такой же формы (178).

Введение меди в контрацептив позволило уменьшить его размеры без снижения эффективности, что расширило круг пациенток, использующий данный метод предохранения от беременности за счет включения в него большего количества нерожавших женщин. Применение медного включения во внутриматочном противозачаточном средстве фактически унифицировало размеры и форму пластиковых ВМС. При этом повышение контрацептивного эффекта и приемлемости обеспечивалось медикаментозным медным покрытием, а не величиной ВМС, как у первых полиэтиленовых средств. В настоящее время использование инертных контрацептивов не рекомендуется ВОЗ из-за более высокой частоты осложнений по сравнению с медь- и гормоносодержащими средствами.

Немаловажное значение в современных ВМС придается площади медной оплетки. Так, если у первого медьсодержащего контрацептива (177) она составляла 30 мм 2 , что уменьшало частоту осложнений (кровотечения, боли, экспульсия) при сравнительно высоком индексе Пирля (4,9 беременностей на 100 женщин-лет), то при увеличении площади меди до 200 и более мм 2 количество нежелательных беременностей снижалось в несколько раз (153). Объем медного покрытия обуславливает и длительность использования ВМС, так как скорость диффузии ионов Cu2+ во времени носит экспоненциальный характер.

Нами в эксперименте были изучены характер и закономерности химических процессов на границе твердое тело-жидкость, происходящих с медью в организме женщины. С этой целью в раствор Na2CO3 “ч.д.а.” с pH=8,8, имитирующий среднюю кислотность внутриматочной среды, были помещены 17 новых и 30 бывших в употреблении ВМС следующих моделей: “CuT-200”, “Medusa-Pessar”, “Multiload 375”, “Cu-7”, “Nova T”, “Юнона Био-Т 220”. Количественную оценку взаимодействия меди с активной средой проводили методом атомно-адсорбционной спектрометрии на приборе AAS-TN. Замеры проводились дискретно на протяжении месяца. Очевидно, что состав активной среды не вполне соответствует реальному химическому составу содержимого полости матки, однако, на основе выбранной модели, мы пытались лишь качественно оценить общий характер химических процессов происходящих с медью в матке для последующего выхода на эксперименты с реальными органами.

С целью замедления процессов коррозии меди в ряде внутриматочных средств для обмотки используется тончайшая медная трубка с серебреным сердечником, выполняющим функцию протектора меди, что увеличивает время действия контрацептива.

Длительность применения современных ВМС с медью достигает 7-8 и более лет при площади металлического покрытия до 380 мм2. Степень чистоты меди, используемой в качестве медикаментозного включения в контрацептив очень высока - до 99,99% и существенно не отличается у разных моделей ВМС (12).

В настоящее время за рубежом производится ряд медьсодержащих средств, таких как “Copper-7”, “Shanghai-V” и другие, а так же ВМС, медная проволока, у которых содержит серебряный сердечник - “Nova T”, “TCu 380 Ag”, “Medusa-Pessar”, “ML-Cu-375”. Числа, включенные в марки этих средств, обозначают величину площади поверхности меди в мм2. В течение ряда лет в России (Казань) осуществлялся выпуск Т-образного медьсодержащего контрацептива. В этом ВМС использовалась не медная проволока, а медь, нанесенная на полиэтиленовую пленку методом напыления, что значительно снижает коррозийную устойчивость металла (12).

В Белоруссии разработан внутриматочный медьсодержащий контрацептив “Юнона Био-Т” (ТУ 14401916.02.91), имеющий несколько модификаций с площадью медного медикаментозного покрытия 220 и 380 мм2, в последней модели в качестве протектора 380 мм2 меди применен серебряный сердечник. Главной конструкционной особенностью данных внутриматочных средств является обеспечение постоянного усилия в месте контакта плечиков Т-образного якоря контрацептива и эндометрия, равного 25-28 г (21).

Уровень усилия определен, как оптимальный, путем проведения клинико-экспериментального исследования. Ориентиром в работе явились лучшие ВМС, широко апробированные в клинической практике. На основании клинических испытаний ВМС с различным уровнем усилия плечиков был сконструирован якорь контрацептива “Юнона Био - Т” особенности которого обеспечивают высокое стояние ВМС у дна матки и постоянное оптимальное усилие в зоне контакта плечиков и эндометрия.

Сопоставление полученных физических характеристик с результатами клинических наблюдений указывает на большую эффективность контрацептивов, имеющих сравнительно низкий уровень усилия в зоне контакта ВМС-эндометрий. Так, например, индекс Перля у ВМС TСu-200 составляет 1,90 (86, 158), в то время, как у петли “Липпса” от 2,49 до 3,60 (18, 171, 173), а у Cu-7 от 2,30 до 2,90 (84, 174). В большем проценте случаев у женщин, использующих ВМС с высоким уровнем усилия в зоне контакта контрацептива и эндометрия, отмечаются и другие осложнения, характерные для внутриматочного способа предохранения от беременности (1, 5, 108).

Клинические результаты эффективности ВМС с различным уровнем деформационных характеристик нами изучались путем проспективного наблюдения в течение 2-х лет за 120 женщинами, которым было установлено ВМС Tcu-200 (Финляндия), специальная предварительная подготовка которого изменила усилие плечиков внутриматочного средства. Пациентки были разделены на три равные группы. В первой группе женщинам был установлен контрацептив с усилием плечиков менее 20 гс, во второй - от 20 до 35 гс и в третьей - свыше 35 гс.

Результаты прослежены в течение 2802 менструальных циклов, обследованы были рожавшие женщины в возрасте до 40 лет. Среднее количество беременностей на одну женщину составило 3,9 в первой группе, 3,4 во второй и 3,7 в третьей соответственно и существенно не различалось, также как и средний возраст пациенток (32,6; 31,2; 31,8 лет, соответственно). Внутриматочный метод контрацепции не назначали женщинам с хроническими воспалительными заболеваниями гениталий, нарушением менструальной функции, при наличии патологии шейки матки, а также женщинам, перенесшим оперативные вмешательства на органах малого таза и при аномалиях половой сферы.

Динамическое наблюдение проводили на 10-14 день после введения ВМС, затем - через 2-3 месяца и в последующем - каждые 3-6 месяцев. Эффективность контрацепции и учет осложнений проводили с использованием индекса Перля.

Как видно из приведенных результатов, лучшая приемлемость контрацептива отмечена в группе пациенток, использовавших ВМС с усилием от 20 до 35 гс. В этой группе общее количество осложнений было в 2 раза меньшим, чем при высоких степенях жесткости ВМС (свыше 35 гс) и в 3 раза ниже, чем при предохранении от беременности контрацептивами с низким уровнем усилия плечиков (менее 20 гс).

Малая жесткость ВМС ведет к более частой экспульсии контрацептива. Так, в первой группе женщин это осложнение зарегистрировано у 4 пациенток, во второй и третьей отмечено по одному случаю самопроизвольному изгнания ВМС.

Высокий уровень усилия плечиков ВМС (более 35 гс) чаще приводит к необходимости удаления контрацептива по медицинским показаниям из-за развития кровотечений и воспалительных заболеваний. К концу второго года наблюдения продолжали использовать внутриматочное средство 80% женщин первой группы, 87,5% и 82,5% второй и третьей соответственно.

На основании полученных данных нами был сконструирован внутриматочный контрацептив “Юнона Био - Т”, промышленный выпуск которого осуществляется с 1991 года медицинским предприятием “Симург”. К настоящему времени эта модель ВМС с модификациями в Республике Беларусь введена 520 тысячам женщин, а в целом по СНГ и дальнему зарубежью - более 5 миллионов.

В 1970-1980 годы были предложены внутриматочные контрацептивы третьего поколения, размеры и форма которых соответствовали известным моделям (петля "Липпса", "Copper-T", "Nova-T"). Главной отличительной особенностью данных моделей явилось дозированное освобождение гормональных препаратов из специальных сополимеровых резервуаров. Создание этого вида ВМС отражает стремление исследователей к объединению преимуществ двух наиболее распространенных и эффективных методов предохранения от беременности: гормональной и внутриматочной контрацепции. Первый такой контрацептив был предложен Scomegna и соавторами в 1970 году (133). В настоящее время выпускаются гормональные ВМС, выделяющие как прогестерон (ВМС “Progestasert”), скорость освобождения гормона - 65 мкг в сутки, так и экстрогены (ВМС "LNg-20"), скорость выделения левоноргестрела - 20 мкг в сутки. Однако эти контрацептивы обладают двумя существенными недостатками: необходимость сравнительно частой замены и их высокой стоимостью.

Следует отметить, что за последние 25 лет предпринято множество попыток совершенствования ВМС с целью предупреждения возможных осложнений в процессе их применения. Однако, несмотря на то, что существует более 70 разновидностей внутриматочных противоза­чаточных средств (67), широко используются только несколько моде­лей. Очевидно, что частота различных осложнений внутри­ма­точ­­ной контрацепции и ее эффективность зависят от соот­ветствия величины и формы контрацептива размерам и конфигурации полости матки. При этом физические и биологические свойства ВМС находятся в определенном противоречии (28), которое заключается в том, что увеличе­ние размера контрацептива повышает его антифертильное действие. Однако при этом возрастает частота различных осложнений, и наоборот.

Тщательный подбор контрацептива с учетом размеров полости матки и ее анатомических особенностей существенно повышает приемлемость ВМС, что наглядно показано в работе Iao-Guang-Wang (88). Для определения диаметра и длины цервикального канала, а также поперечного и продольного размера полости матки, автор использовал специально сконструированный прибор и математическую формулу для выбора размеров контрацептива:

r = c/h.(c2+h2) - c, где

c - 1/2 поперечного размера полости матки, h - ее продоль­ный размер, r - максимальная величина размаха плеч (диаметр) контрацептива.

В середине семидесятых, начале восьмидесятых годов были широко распространены различные схемы подбора оптимального по размерам контрацептива Липпса. При этом учитывались возраст женщины, особенности менструального цикла, количество предшествующих родов, состояние (диаметр) цервикального канала, длина полости матки, и некоторые другие признаки, на основании которых устанавливалось ВМС того или иного размера. Тщательный подбор контрацептива повышал эффективность и приемлемость внутриматочного способа предохранения от беременности, но не столь эффективно как медикаментозные (медные) компоненты.

В связи с этим, а так же из-за технических трудностей, большинство исследователей отказались от попыток индивидуализации ВМС по величине и форме, предпочитая использовать стандартные контрацептивы небольших размеров, как правило, Т-образной формы, добиваясь повышения их эффективности различными медикаментозными включениями (медь, гормоны).

В последние годы появились предпосылки для решения вопроса индивидуализации ВМС, которые связаны с внедрением в клиническую практику материалов с новыми функциональными свойствами. К ним в первую очередь относятся биологически инертные металлы и сплавы, обладающие эффектом “памяти формы”. Наиболее известным представителем таких материалов является эквиатомный сплав никеля и титана или нитинол. Эффект “памяти формы” (ЭПФ), в отношении ВМС, заключается в том, что спираль контрацептива, находящаяся при комнатной температуре (в удобном для хранения, транспортировки и введения виде), строго восстанавливает, после введения и нагревания до температуры полости матки, свою заранее заданную форму, которая в каждом отдельном случае может быть различной.

Впервые внутриматочное противозачаточное средство с ЭПФ было предложено нами в 1989 году (11), данный контрацептив был изготовлен из комбинации высокомолекулярного полиэтилена и нитинола, причем «рабочая» часть ВМС полностью выполнена из металла, обладающего «памятью формы». Контрацептив имеет две конфигурации - транспортную и эксплуатационную, которая учитывает индивидуальные особенности величины и формы полости матки ( 3, 4,19, 52).

ВМС, полностью состоящее из эквиатомного сплава Ti-Ni, обладающего эффектом памяти формы, было изготовлено из проволоки диаметром 0,5 мм. Проволоку изгибали по форме, показанной на рис. 1, фиксировали в специальном приспособлении и отжигали при температуре 550ОС.

 В результате такой процедуры сплав «запоминал» заданную форму и, после деформации при комнатной температуре (или ниже), восстанавливал форму в процессе нагрева до температуры тела.

Известны работы Casleman и соавторов (54), в которых оценивалась биологическая совместимость при имплантации сплавов Ti-Ni животным (крысам, собакам, кроликам) in vivo, а также исследования Bhaskar (53), где оценивалась клеточная токсичность нитинола вне организма. В частности, изучалась реакция биологической структуры в течение 9 недель при имплантации проволоки диаметром 0,76 мм и длиной 15 мм из нитинола эквиатомного состава под кожу 45 крысам. Было установлено, что через три дня после имплантации вокруг прово­локи из сплава Ti-Ni образуется волокнистая связывающая структура, через неделю в этой структуре увеличивается содержание коллагенового компонента по сравнению с трехдневным состоянием. Кроме того, волокнистая связывающая структура становится плотнее, но волокнистые зародышевые клетки продолжают расти, структурная реакция происходит достаточно активно. Наблюдающиеся в начальный период имплантации отеки почти исчезают. По прошествию трех недель вокруг проволоки из нитинола образуется плотная волокнистая связывающая структура, содержащая кровеносные капиллярные сосуды. В это время волоконные зародышевые клетки не растут (по сравнению с начальным периодом). Спустя 4-9 недель вокруг проволоки сохраняется небольшое количество воспаленных клеток, волокнистая структура становится еще более плотной и тонкой, окружающие ее кровеносные сосуды стабилизируются.

При применении проволоки из титана или нержавеющей стали, исследованной для сравнения, процесс восстановления тканей начинается через одну-две недели, через пять-шесть недель образуется плотная волокнистая связывающая структура. Последующая регенерация происходит почти так же, как и при имплантации проволоки из нитинола.

На основе полученных результатов можно считать, что при подкожной имплантации проволоки из сплава Ti-Ni реакция биологической структуры происходит в чрезвычайно малой степени, следовательно, нитинол имеет такую же высокую биологическую совместимость, как титан и нержавеющая сталь. Кроме того, указанные результаты иллюстрируют возможность более глубокой имплантации никелида титана во внутреннюю структуру организма.

Биологическая инертность нитинола показана в ряде работ, как в нашей стране, так и за рубежом. Этот материал разрешен к использованию в медицине и нашел свое применение в сосудистой хирургии, травматологии, стоматологии и некоторых других областях (3, 4, 6, 19, 52).

Однако из-за большой специфичности применения материалов с ЭПФ в гинекологической практике, отсутствие данных по воздействию сплавов Ti-Ni на слизистую матки и в конечном итоге на репродуктивную функцию организма, мы вынуждены были спланировать и провести серию исследований на животных.

Для этих целей нами были отобраны 7 коров в возрасте от 3 до 8 лет. Они находились в послеродовом периоде от 45 до 90 дней. Спирали были изготовлены из проволоки 0,5 эквиатомного никелида титана (Мн= 5ОС, Ан= 28ОС, Ак= 40ОС) диаметром 12 мм и длиной 40 мм с оливами на концах. Стерильную спираль в распрямленном состоянии при помощи проводника фирмы R.Kassy (Франция) вводили в полость правого рога матки. В диапазоне температур матки в материале проявлялся эффект сверхупругости и спираль принимала форму показанную на рисунке 2.

Гистоморфологические исследования цугов эндометрия подопытных коров, проведенные после 5-дневного, 3-х недельного и 3-х месячного периода ношения ВМС показали, что эндометрий рогов матки в месте контакта со спиралью реагирует на раздражитель гиперемией сосудов, повышенной секрецией железистого эпителия и слабой клеточной реакцией (типа «сторожевая») в основном со стороны лимфоцитов и макрофагов. Пролиферативная реакция соединительно-тканной основы гистологически близка с другими состояниями эндометрия, связанным, как правило, с гипофункцией яичников. Общая степень выраженности морфологических изменений в матке свидетельствует об их легкой и обратимой форме.

Репродуктивная функция животных после удаления спирали не нарушалась.

Биологическая инертность никелида титана отмечена и при проследовании его влияния на спермии человека (17).

В настоящее время контрацептив с ЭПФ проходит серьезные клинические испытания (41), по завершении которых можно будет сделать заключение об этих принципиально новых внутриматочных противозачаточных средствах.

Так же заслуживает внимания разработка окклюзионных ВМС, которые, наряду с обычным действием, закрывают устья маточных труб, тем самым усиливая контрацептивный эффект при одновременном снижении риска развития эктопической беременности, воспалительных заболеваний придатков матки и наружного эндометриоза.

Первые клинические результаты свидетельствуют о высокой приемлемости и эффективности окклюзионных ВМС (57).

Наиболее полно многообразие современных ВМС систематизировано в классификации, предложенной Rowe (127).

Классификация внутриматочных контрацептивов

I. Немедикаментозные ВМС (наиболее распространены)

  1. — Петля “Липпса” четырех размеров.
  2. — Спираль Маргулиса.
  3. — Двойная спираль.

II. Медикаментозные ВМС. Медьсодержащие ВМС.

  1. — Copper-T-200 (TСu-200) содержит 200 мм2 меди вокруг вертикального стержня.
  2. — Copper-7 (Cu-7, Gravigard) содержит 200 мм2 меди вокруг вертикального стержня.
  3. — T-Cu-220 С (С означает воротничок из меди).
  4. — T-Cu-380 А (А означает горизонтальные плечики с медными рукавами).
  5. — Nova-T.
  6. — ML-Cu-250 (Multiload).
  7. — ML-Cu-375 (Multiload).
  8. — Юнона Био - Т 220, 380, 380 Ag.
  9. — Shanghai V.
  10. — Szontaghс.
  11. — Soonowallo.
  12. — Corolle.
  13. — Spring Coil.

III. Средства, выделяющие гормоны.

  1. — ВМС из силастика и полилактатной пленки, выделяющие d-норгестрел.
  2. — ВМС, выделяющие медроксипрогестерона ацетат и другие прогестагенные вещества.
  3. — ВМС, постоянно выделяющие малые дозы современных производных нортестостерона-норэтистерона и d-норгестрела.

* - внесена авторами в соответствии с принципами классификации.

Из этой группы наибольшее распространение получили прогестасерт-Т, выделяющий 65 мкг прогестерона ежедневно, и AlzaT-IPCS-52, контнрацептив имеет форму ВМС Nova-Т и выделяет с постоянной скоростью (20 мкг в сутки) левоноргестрел.

Механизм контрацептивного действия ВМС

Несмотря на широкое распространение противозачаточных средств, обширный клинический материал, посвященный данному методу контрацепции, природа антифертильного действия ВМС остается окончательно не выясненной. Вероятно, что контрацептивный эффект обеспечивается рядом механизмов, комбинация которых ведет к модификации морфологии эндометрия, изменению синтеза биологически активных веществ, способных воздействовать на различные звенья процесса репродукции. Сложность и многообразие этих процессов делает целесообразным более подробное их рассмотрение.

Морфологические изменения

Ряд авторов: М.А. Петров-Маслаков и соавторы (36), Б.И. Железнов и соавторы (15), S. Ioshi (91) и другие считают, что механизм действия ВМС связан с развитием отека, атрофии эндометрия, усилением его васкуляризации, т.е. процессами хронического воспаления. В исследованиях Л.С. Ежовой и соавторов (13) установлено отставание секреторных преобразований в эндометрии и наличие в нем круглоклеточной инфильтрации; при этом авторы указывают на отсутствие изменений митотического режима, качественного и количественного содержания ДНК, а, следовательно, условий для развития пролиферативных процессов. Морфологическая картина эндометрия при внутриматочной контрацепции характеризуется обильной воспалительной инфильтрацией стромы лейкоцитами, включая нейтрофильные гранулоциты, моноциты, мононуклиарные макрофаги (1, 40, 138, 139, 140).

Вместе с тем, большинство исследователей подчеркивают, что реакцию на инородное тело не следует путать с эндометритом, который представляет собой бактериальное воспалительное заболевание.

Обобщая данные литературы и собственной клинический материал, B. Sheppard (141, 142) заключает, что для немедикаментозных ВМС основной тип морфологических изменений сводится к притоку большого количества лимфоцитов, полиморфонуклеарных лейкоцитов и плазматических клеток в функциональный слой эндометрия. Также отмечается увеличение числа лейкоцитов и макрофагов в капиллярах покровного эпителия, последующее проникновение этих клеток в полость матки, где они фиксируются на поверхности ВМС. При использовании медьсодержащих контрацептивов, наряду с описанными морфологическими изменениями, отмечается более выраженный процесс клеточной миграции, при которой происходит задержка развития железистого эпителия слизистой матки.

ВМС, содержащие прогестерон или левоноргестрел, оказывают своеобразное и выраженное влияние на эндометрий. Как показали исследования I. Martinez-Manautou и соавторов (107), характер воздействия контрацептивов этого типа на слизистую оболочку матки варьирует в зависимости от коли­чест­ва выделяемого гормона, его вида, места, занимаемого контрацептивом в полости матки, и длитель­ности его использования.

Типичные морфологические изменения эндометрия у женщин, применявших гормональные ВМС, наблюдаются после 6 месяцев но­шения контрацептива с прогестероном и 1 месяца - для ВМС с левоноргестрелом и заключаются в подавлении функциональной активности эндометрия, а также атрофии желез слизистой оболочки (89, 141). Вместе с тем, авторы подчеркивают, что ни тотальной атрофии, ни тем более гиперплазии или рака эндометрия не наблюдалось ни у одной пациентки, применявшей ВМС с гестогенами на протяжении семи лет.

У женщин, предохранявшихся от беременности с помощью ВМС (как медикаментозных, так и инертных), при ультраструктурном изуче­нии эндометрия отмечаются различные по степени выраженности эрозирующего действия контрацептива на слизистую оболочку матки. Причем наиболее травматичны для матки контрацептивы типа Dalkon-Shield, незначительное эрозирующее действие оказывает петля “Липпса” и современные Т-образные модели. Клетки эндометрия, находящиеся в непосредственном контакте с ВМС, уплощаются, снижается общее количество ворсинчатых клеток, нарушается их секреторная активность. Травматическое действие рабочей части контрацептивов различных типов может быть в определенной степени обусловлено особенностями их конструкции, упругости материала, из которого изготовлено ВМС, то есть тех факторов, которые влияют на величину усилия в зоне контакта контрацептива и эндометрия. При моделировании внутриматочного поведения ВМС показано существенное различие величины усилия в точках соприкосновения контрацептива и матки, зависящие от модели противозачаточного средства (20).

Следует отметить, что все исследователи подчеркивают обратимость морфологических изменений в эндометрии, которые исчезают через несколько месяцев после прекращения использования ВМС.

Биологические и биохимические изменения

Наиболее распространенное объяснение механизма действия ВМС заключается в том, что наличие в матке инородного тела изменяет внутриматочную среду, тем самым, препятствуя имплантации яйцеклетки. Высокий уровень содержания внутриматочных белков, отмечаемый при ВМС (93), отражает, по мнению D. Moger и D. Mishell (109), процесс клеточной деградации гранулоцитов и макрофагов. На их повышенное содержание в полости матки указывают многие исследователи (128, 135, 139).

При использовании внутриматочных, медьсодержащих контрацептивов реакция матки на инородное тело усиливается (65, 142). Дополнительно к этому медь оказывает влияние на различные ферментативные системы, содержание ДНК в клетках эндометрия, метаболизм гликогена, а также на степень поглощения эстрогенов слизистой оболочке матки (116). Кроме того, изменяется содержание гистамина (27), активность щелочной и кислотной фосфотаз,  - глюкоронидазы и ряда других биологически активных веществ (14, 90).

При введении стероидосодержащих контрацептивов также отмечается реакция маточного секрета, характерная для “инородного тела”, вместе с тем, определяется снижение активности ферментов по сравнению не только с претерпевающим нормальные циклические изменения эндометрием, но и с эндометрием, на который воздействует медьсодержащие ВМС (79, 89, 106, 116).

Учитывая, что простагландины являются биологически активными веществами, способными воздействовать на многие звенья процесса репродукции, изучение их метаболизма при ВМС привлекло внимание многих исследователей. Немаловажным фактом, косвенно указывающим на участие простагландинов F2 в механизме контрацепции, являются клеточные и сосудистые изменения в маточном секрете и эндометрии. Такие преобразования могут быть вызваны воздействием метаболитов арахидоновой кислоты (76,87, 108,134).

L. Myatt и соавторы (113) показали, что клетки, прилегающие к поверхности ВМС (медикаментозных и инертных) обладают способ­ностью продуцировать как F2, так и E2 простагландины. О повышенном содержании простагландинов E2 в эндометрии; свидетельствуют исследования K. Hikier и I.Kasonde (81); в то же время эти авторы не отмечают изменения уровней простагландина F2, аналогичные результаты в отношении простагландинов данного класса имеются и в ряде других работ.

Повышенное местное образование простагландинов у женщин при внутриматочной контрацепции способно, по данным И.А. Мануиловой (27), оказать и определенный антифертильный эффект путем активации гипоталямо-гипофизарно-яичниковой системы, так как прос­тагландины являются синергистами секреции лютеинизирующего гормо­на гипофиза.

Кроме того, возможно и локальное влияние простагландинов на тонус миометрия и характер перистальтики маточных труб, что, по мнению некоторых исследователей, является важным звеном противозачаточного действия ВМС; однако эта теория пока не получила должного подтверждения при систематическом обследовании женщин (108).

Необходимо отметить, что сложность и многообразие методологических подходов при определении уровней простагландинов и метаболитов арахидоновой кислоты (лейкотриены, липоксины) затрудняют адекватную интерпретацию полученных результатов. Необходимы дальнейшие исследования в этом направлении с использованием унифицированных лабораторных методов.

В литературе имеются сообщения о действии ионов меди на различные звенья процесса репродукции. Некоторые исследователи описывают парализующее влияние ионов меди на сперматозоиды, отмечая снижение их активности после инкубации in vitro с медью или ее солями (72). В отдельных работах (108) показано, что ионы меди не предупреждают оплодотворение и развитие плодного яйца, а препятствуют его имплантации. На преимущественно местное влияние ионов меди в механизме противозачаточного действия ВМС указывают и другие исследователи (154).

Нами изучалось влияние полиэтилена, титанола и меди на жизнеспособность сперматозоидов in vitro.

Исследуемую сперму инкубировали с кусочками полиэтилена, нитинола (эквиатомный сплав титана и никеля, предлагаемый нами для изготовления ВМС), а также с участками медного покрытия различных контрацептивов как новых, так и извлеченных после периода ношения от 6 месяцев до 6 лет ("Т-Си 200", "Medusa-Pessar", "Nova-T", "Юнона Био-Т"). Одновременно с анализом первичной спермограммы, сперму помещали в лунки планшета по 0.1 мкл (2 серии по 15 лунок, 13 - с различными исследуемыми компонентами, 2 - контроль) и инкубировали в термостате при 37ОС в течение одного часа - первая серия и 4-х часов - вторая серия. Исследована сперма 16 здоровых мужчин, во всех случаях спермограмма была нормальной.

Среднее количество подвижных сперматозоидов в первичной спермограмме принимали за сто процентов, их относительное содержание после инкубации с компонентами ВМС сравниваем с контролем.

Медь контрацептивов всех исследуемых моделей не отличалась по своему действию на сперматозоиды. Процентные границы содержания подвижных сперматозоидов были близки после инкубации с медными компонентами ВМC не зависимо от марки противозачаточного средства.

При статистической обработке не выявлено достоверных отличий в относительном содержании подвижных сперматозоидов после инкубации с различными компонентами ВМС по сравнению с контролем. Вместе с тем, необходимо отметить тенденцию к антисперматозоидному действию ионов меди у контрацептивов, удаленных на первом году ношения. Несколько меньшее влияние оказывает медь новых контрацептивов и ВМС, использовавшихся в течение 2-3 лет, в то время как медное покрытие контрацептивов, извлеченных через 4-6 лет, таким эффектом практически не обладает.

Полученные результаты позволяют сделать вывод о том, что большая эффективность медьсодержащих внутриматочных контрацептивов вероятно не связана с непосредственным влиянием меди на сперматозоиды, а обеспечивается другими механизмами.

Эмбриоспецифические белки и развитие яйцеклеток

Важным для понимания механизма действия ВМС является вопрос определения оплодотворения, однако, биохимический маркер этого процесса в чистом виде еще не выявлен. Сведения об обнаружении белка, связанного с беременностью (РФБ - ранний фактор беременности) при внутренней контра­цепции, противоречивы. (РФБ выявляет­ся в крови уже через сутки после зачатия при нахождении зиготы в маточной трубе). Так Y. Smart и соавторы (148) сообщают о положительной реакции на РФБ у женщин, использующих ВМС, в то время, как другие исследователи (64) не подтверждают эти результаты.

Учитывая высокую трудоемкость и громоздкость методики определения РФБ в реакциях иммунного розеткообразования (in vitro) между лимфоцитами и гетерологическими эритроцитами в присутствии комплимента, этот способ определения фактора беременности не может считаться полностью корректным (108).

Получение более точных сведений об оплодотворении яйцеклетки возможно путем определения человеческого хореонического гонадотропина (ЧХГ) в моче (определяется через 9-11 суток после овуляции).

Некоторые авторы (51, 97) сообщили о положительных результатах исследования мочи женщин с ВМС на ЧХГ, однако в других работах, где использовались другие методики, эти результаты не получили подтверждения (50, 137).

Разработанный позднее более специфический и чувствительный радиоиммунный метод определения карбокситерминального пептида из -цепи ЧХГ не выявил переходящего увеличения уровня этого маркера при внутриматочной контрацепции. Это позволяет предположить, что механизм действия ВМС не связан с влиянием на имплантированную яйцеклетку (108).

Исследование яйцеклеток, извлеченных из маточных труб в период овуляции у женщин, использующих ВМС, показало, что у большинства из них отсутствуют какие бы то ни было признаки развития, в то время как в контрольной группе (женщины, не применявшие контрацепцию) эти изменения зарегистрированы у половины пациенток (120).

Также следует отметить, что у женщин при внутриматочной контрацепции яйцеклетки фактически отсутствуют в полости матки (35), а в маточных трубах обнаруживаются гораздо реже, чем в контрольной группе (120).

Данные результаты позволили группе экспертов ВОЗ предположить, что ВМС оказывают влияние на репродуктивный процесс и на его уровнях, находящихся за пределами матки (108).

“Возможно, что изменившийся состав маточного секрета ухудшает жизнеспособность гамет, таким образом, снижая их шансы на слияние, и препятствуют оплодотворению. Ионы меди, высвобождаемые из ВМС, вероятно, усиливают это действие” (108).

Резюмируя изложенное по механизму действия ВМС, следует предполагать, что контрацептивный эффект обусловлен реакцией матки на инородное тело, которая изменяет тканевую мембранную проницаемость, развивающаяся клеточная реакция ведет к биологическим и биохимическим преобразованиям. Ферменты, их ингибиторы, простагландины влияют на продвижение яйцеклетки, сперматозоиды, развитие и имплантацию бластоцисты. Угнетающее действие на последнюю оказывает и сам клеточный гомогенат.

Действие ионов меди потенцирует реакцию на "инородное" тело, вызывая усиленный цитотоксический ответ; гормоносодержащие ВМС, кроме того, оказывают дополнительное воздействие на эндометрий, соответствующее используемому медикаментозному средству (эстрогены, гестогены).

Время введения, техника установки и длительность применения ВМС

Выбор времени введения ВМС

Наиболее распространенным является введение внутриматочного контрацептива во время менструации или в первые дни после нее, что связано с меньшими техническими трудностями и исключает беременность. Вместе с тем, с точки зрения доступности, удобнее вводить ВМС тогда, когда пациентка обратилась в женскую консультацию, а не рекомендовать ей повторную явку во время следующих месячных (5).

При уверенности в отсутствии беременности, внутриматочный контрацептив может быть введен и в середине менструального цикла, так как в этот период времени миометрий наиболее инертен, а, следовательно, уменьшается вероятность экспульсии противозачаточного средства (42,45).

Нами, с целью определения времени наиболее интактного состояния мышцы матки по отношению к ВМС, определялась относительная величина изгоняющих сил, воздействующих на внутриматочный контрацептив, о которой судили по изменению пространственного расположения ВМС в полости матки в различные периоды менструального цикла.

Для данного исследования наиболее удобной моделью внутриматочного контрацептива оказалась петля Липпса, конструкция которой позволяет учитывать относительный уровень воздействия изгоняющих сил по степени сжатия внутриматочного средства.

С помощью ультразвукового сканирования по общепринятой методике, измеряли расстояние от дна матки до контрацептива, общую длину спирали и расстояние между ее витками (рисунок 3.)

Обследовано 46 рожавших женщин (1-2 родов в анамнезе), в возрасте от 23 до 34 лет, использующих петлю Липпса № 3 от 1,5 до 3 лет, без осложнений. Все женщины были соматически здоровы, не имели патологии со стороны женской половой сферы, менструальный цикл был регулярный, его продолжительность составляла от 24 до 30 дней. Ультразвуковое измерение линейных размеров контрацептива каждой пациентке производилось в течение одного менструального цикла на 7, 9, 18-21 день, а так же в период mensis (3-4 день). У 5 женщин обследование, в указанные временные промежутки, осуществлялось на протяжении двух менструальных циклов подряд.

Максимальная длина контрацептива и наибольшее расстояние между его витками отмечается в первую фазу менструального цикла. В этот же период времени первый виток петли Липпса находится на незначительном расстоянии от дна матки. Такое близкое к дну матки пространственное расположение ВМС является оптимальным с точки зрения профилактики экспульсии контрацептива, неслучайно в настоящее время проводятся исследования возможности удержания контрацептива после его введения в высокой позиции при помощи узлов кетгута (5), для этих же целей предназначены дополнительные фиксирующие устройства ряда моделей ВМС.

Во второй фазе менструального цикла отмечается усиление сократительной активности матки. Петля Липпса отходит на большее расстояние от дна матки, некоторое уменьшение расстояний между витками спирали свидетельствуют о ее сжатии. Указанные изменения приобретают еще более выраженный характер во время менструального кровотечения, когда первый виток спирали отстает от дна матки в среднем на 22,951,40 мм, что превышает это расстояние в первую половину менструального цикла (17,601,85). Так же отмечается тенденция к дальнейшему нарастанию степени сжатия спирали. Естественно, что высокая сократительная активность матки, в сочетании с наличием приоткрытого канала шейки, во время менструации, создает условия для экспульсии контрацептива.

Исследования, проведенные в течение двух менструальных циклов подряд, показали, что после окончания менструации к 7-9 дню цикла ВМС вновь занимает место у дна матки, в дальнейшем происходят аналогичные описан­ным изменения ее пространственного расположения. Минимальная сократительная активность матки, в ответ на раздражающее действие контрацептива, отмечается на 7-9 день менструального цикла, что позволяет рекомендовать этот временной интервал для введения внутриматочных средств. N. Lanersen и соавторы (98) считают, что введение контрацептива может быть осуществлено в довольно широком временном диапазоне, предпочтительно с 7 по 17 дни менструального цикла. Авторами предложен метод введения ВМС, основанный на предварительном использовании в виде влагалищных свечей простагландина F2, что приводит к размягчению шейки и упрощает введение внутриматочного средства, этот же способ был успешно применен у женщин в позднем послеродовом периоде (на 55-87 дни), а также при нерегулярном менструальном цикле.

В последние годы появились работы о введении ВМС сразу после операции медаборта, неосложненных родов и даже операции кесарево сечение.

Нами в течение полутора лет осуществлялось проспективное наблюдение за 73 пациентками, которым ВМС «Юнона БиоТ-220» было введено непосредственно после производства миниаборта путем вакуум-аспирации, при "задержке" месячных на 14-21 день. Контрацептивный эффект и частоту различных осложнений оценивали используя индекс Перля. Результаты прослежены в течение 1272 менструальных циклов.

Маточная беременность на фоне ВМС была у одной женщины на 17 месяце ношения ВМС (индекс Перля 0,9). Экспульсия контрацептива зарегистрирована у трех пациенток в первые дни после его введения.

Значительно чаще по сравнению с наступлением нежелательной беременности возникали кровотечения, потребовавшие удаления контрацептива, причем, в четырех случаях из пяти с целью гемостаза было выполнено выскабливание полости матки, во всех случаях гистологически подтверждено наличие остатков плодного яйца.

Сравнительно высокий суммарный (все неудачи контрацепции) индекс Перля - 8,5 у женщин, которым ВМС было установлено непосредственно после вакуум-аспирации, во многом обусловлен развитием осложнений, характерных для данного метода прерывания беремен­ности, и не связан непосредственно с введением ВМС.

Приемлемость внутриматочной контрацепции после миниаборта является достаточно высокой, так к окончанию периода наблюдения продолжали пользоваться ВМС - 76,3% женщин, что позволяет считать целесообразным введение ВМС сразу после миниаборта. Аналогичные результаты приводят и другие исследователи (47, 115,158, 159), при этом, отмечая, что введение контрацептива после медицинского аборта, произведенного инструментальным методом или путем вакуум-аспирации, существенно не отражалось на эффективности и приемлемости метода.

При сравнительном исследовании различных моделей ВМС, установленных непосредственно после медицинского аборта (кюретаж или вакуумаспирация) самая низкая частота экспульсий средства отмечена при использовании кольцеобразного контрацептива «Юнона».

Введение ВМС после самопроизвольного аборта во втором триместре увеличивало частоту самопроизвольного изгнания в 5-10 раз, что не позволяет рекомендовать введение внутриматочного средства непосредственно после позднего выкидыша.

Также спорным представляется и метод введения ВМС непосредственно после родов (156, 171, 172), так как при этом, возможно, не только более частое самопроизвольное изгнание контрацептива, но и развитие таких серьезных осложнений как кровотечение и инфекционные послеродовые заболевания. Клинические результаты свидетельствуют о хорошей переносимости и эффективности, внутриматочных контрацептивов, установленных через 8 недель после родов.

Практически все исследования по введению ВМС после операции кесарева сечения (55, 102) выполнены в Китае с кольцеобразным внутриматочным средством из нержавеющей стали, которое фиксировалось к стенке матки в области дна нитью хромированного кетгута, очевидно, что в этом случае риск контрацепции возрастает, и этот способ не может быть рекомендован для широкого клинического применения.

В настоящее время, большинство исследователей (2,16, 43,174) считают, что успешное введение ВМС возможно в любой день менструального цикла. Однако на практике предпочтение по-прежнему отдается установке контрацептива в последние дни менструального кровотечения или сразу после него.

Рекомендуется также введение ВМС непосредственно по окончанию производства медицинского аборта. Использование внутриматочной контрацепции женщинами, получившими лечение по поводу воспалительных заболеваний матки и придатков, возможно спустя 6-8 месяцев при отсутствии обострения процесса. Введение ВМС после кесарева сечения следует проводить строго индивидуально, лучше не ранее чем через 3-6 месяцев после родоразрешения, при не осложненном течении послеродового периода внутриматочная контрацепция может быть начата через 5-6 недель независимо от отсутствия или наличия menses. В последние годы появились сообщения об успешном применении внутриматочных средств с целью неотложной контрацепции (69,80,166). При этом ВМС устанавливается с использованием обычной, общепринятой техники в течение первых трех дней после незащищенного полового акта.

Методика введения ВМС

После предварительного влагалищного исследования в асептических условиях шейка матки обнажается в зеркалах, обрабатывается дезинфицирующим раствором и фиксируется за переднюю губу пулевыми щипцами. Затем измеряется длина полости матки с помощью зонда. При введении современных медьсодержащих ВМС (большинство из них имеет Т-образную форму) плечики контрацептива заправляются в проводник, который затем вводится в матку до дна, после чего осторожно подтягивается назад при статичном положении поршня, что ведет к освобождению плечиков. Проводник извлекается. Контрольные нити отсекаются, отступая 3-4 мм от наружного зева матки. Некоторые типы ВМС (Multiload, Medusa-Pessar, гормоносодержащие, кольцеобразное средство “Юнона”) вводится без поршня с помощью одного проводника, при этом “рабочие части” ВМС свободно выступают за его края. Для введения этих моделей чаще приходится прибегать к расширению цервикального канала расширителями Гегара до № 3-4. при установке окклюзионных контрацептивов применяется гистероскопический контроль (57). ВМС с “эффектом памяти формы” вводятся в шейку матки в транспортном виде, их переход в “рабочее” состояние осуществляется в процессе нагревания металла до температуры тела (4).

Согласно данным И. А. Мануиловой(27) трудности при введении ВМС отмечаются у 10,5% женщин, а в 8,8% случаев их установка невозможна.

При введении любого внутриматочного средства должна быть использована «бесконтактная» технология установки ВМС, включающая в себя предварительную заправку якоря контрацептива в водную трубку непосредственно в частично открытой стерильной упаковке (рис.4).

Также необходима тщательная обработка шейки матки и влагалища раствором эффективного антисептика не менее 2-3 раз и недопущение прикосновений маточного зонда и вводной трубки контрацептива к стенкам влагалища и зеркалам. В случае повышенного риска возникновения воспалительных заболеваний целесообраз­но назначение профилактической антибиотикотерапии (доксициклин или эритромицин).

Для предотвращения болезненности при введении ВМС, особенно у нерожавших женщин оправдано проведение парацервикальной анестезии 1% раствором лидокаина. Анестетик вводится парацервикально по 1-2 мл в две точки, соответствующие 4 и 8 часам. Обезболивание наступает через 2-5 минут.

Крайне редко возникает необходимость инструментального расширения цервикального канала для введения внутриматочного противозачаточного средства. После истечения времени эксплуатации контрацептива и отсутствии осложнений, новое ВМС может быть введено сразу после удаления предшествующего, перерыв на «отдых» в данном случае нецелесообразен.

В качестве примера на рисунке 4 показана техника введения ВМС “Юнона Био - Т”. 

Обследовано 46 рожавших женщин (1-2 родов в анамнезе), в возрасте от 23 до 34 лет, использующих петлю Липпса № 3 от 1,5 до 3 лет, без осложнений. Все женщины были соматически здоровы, не имели патологии со стороны женской половой сферы, менструальный цикл был регулярный, его продолжительность составляла от 24 до 30 дней. Ультразвуковое измерение линейных размеров контрацептива каждой пациентке производилось в течение одного менструального цикла на 7, 9, 18-21 день, а так же в период mensis (3-4 день). У 5 женщин обследование, в указанные временные промежутки, осуществлялось на протяжении двух менструальных циклов подряд.

Максимальная длина контрацептива и наибольшее расстояние между его витками отмечается в первую фазу менструального цикла. В этот же период времени первый виток петли Липпса находится на незначительном расстоянии от дна матки. Такое близкое к дну матки пространственное расположение ВМС является оптимальным с точки зрения профилактики экспульсии контрацептива, неслучайно в настоящее время проводятся исследования возможности удержания контрацептива после его введения в высокой позиции при помощи узлов кетгута (5), для этих же целей предназначены дополнительные фиксирующие устройства ряда моделей ВМС.

Во второй фазе менструального цикла отмечается усиление сократительной активности матки. Петля Липпса отходит на большее расстояние от дна матки, некоторое уменьшение расстояний между витками спирали свидетельствуют о ее сжатии. Указанные изменения приобретают еще более выраженный характер во время менструального кровотечения, когда первый виток спирали отстает от дна матки в среднем на 22,951,40 мм, что превышает это расстояние в первую половину менструального цикла (17,601,85). Так же отмечается тенденция к дальнейшему нарастанию степени сжатия спирали. Естественно, что высокая сократительная активность матки, в сочетании с наличием приоткрытого канала шейки, во время менструации, создает условия для экспульсии контрацептива.

Исследования, проведенные в течение двух менструальных циклов подряд, показали, что после окончания менструации к 7-9 дню цикла ВМС вновь занимает место у дна матки, в дальнейшем происходят аналогичные описан­ным изменения ее пространственного расположения. Минимальная сократительная активность матки, в ответ на раздражающее действие контрацептива, отмечается на 7-9 день менструального цикла, что позволяет рекомендовать этот временной интервал для введения внутриматочных средств. N. Lanersen и соавторы (98) считают, что введение контрацептива может быть осуществлено в довольно широком временном диапазоне, предпочтительно с 7 по 17 дни менструального цикла. Авторами предложен метод введения ВМС, основанный на предварительном использовании в виде влагалищных свечей простагландина F2, что приводит к размягчению шейки и упрощает введение внутриматочного средства, этот же способ был успешно применен у женщин в позднем послеродовом периоде (на 55-87 дни), а также при нерегулярном менструальном цикле.

В последние годы появились работы о введении ВМС сразу после операции медаборта, неосложненных родов и даже операции кесарево сечение.

Нами в течение полутора лет осуществлялось проспективное наблюдение за 73 пациентками, которым ВМС «Юнона БиоТ-220» было введено непосредственно после производства миниаборта путем вакуум-аспирации, при "задержке" месячных на 14-21 день. Контрацептивный эффект и частоту различных осложнений оценивали используя индекс Перля. Результаты прослежены в течение 1272 менструальных циклов.

Маточная беременность на фоне ВМС была у одной женщины на 17 месяце ношения ВМС (индекс Перля 0,9). Экспульсия контрацептива зарегистрирована у трех пациенток в первые дни после его введения.

Значительно чаще по сравнению с наступлением нежелательной беременности возникали кровотечения, потребовавшие удаления контрацептива, причем, в четырех случаях из пяти с целью гемостаза было выполнено выскабливание полости матки, во всех случаях гистологически подтверждено наличие остатков плодного яйца.

Сравнительно высокий суммарный (все неудачи контрацепции) индекс Перля - 8,5 у женщин, которым ВМС было установлено непосредственно после вакуум-аспирации, во многом обусловлен развитием осложнений, характерных для данного метода прерывания беремен­ности, и не связан непосредственно с введением ВМС.

Приемлемость внутриматочной контрацепции после миниаборта является достаточно высокой, так к окончанию периода наблюдения продолжали пользоваться ВМС - 76,3% женщин, что позволяет считать целесообразным введение ВМС сразу после миниаборта. Аналогичные результаты приводят и другие исследователи (47, 115,158, 159), при этом, отмечая, что введение контрацептива после медицинского аборта, произведенного инструментальным методом или путем вакуум-аспирации, существенно не отражалось на эффективности и приемлемости метода.

При сравнительном исследовании различных моделей ВМС, установленных непосредственно после медицинского аборта (кюретаж или вакуумаспирация) самая низкая частота экспульсий средства отмечена при использовании кольцеобразного контрацептива «Юнона».

Введение ВМС после самопроизвольного аборта во втором триместре увеличивало частоту самопроизвольного изгнания в 5-10 раз, что не позволяет рекомендовать введение внутриматочного средства непосредственно после позднего выкидыша.

Также спорным представляется и метод введения ВМС непосредственно после родов (156, 171, 172), так как при этом, возможно, не только более частое самопроизвольное изгнание контрацептива, но и развитие таких серьезных осложнений как кровотечение и инфекционные послеродовые заболевания. Клинические результаты свидетельствуют о хорошей переносимости и эффективности, внутриматочных контрацептивов, установленных через 8 недель после родов.

Практически все исследования по введению ВМС после операции кесарева сечения (55, 102) выполнены в Китае с кольцеобразным внутриматочным средством из нержавеющей стали, которое фиксировалось к стенке матки в области дна нитью хромированного кетгута, очевидно, что в этом случае риск контрацепции возрастает, и этот способ не может быть рекомендован для широкого клинического применения.

В настоящее время, большинство исследователей (2,16, 43,174) считают, что успешное введение ВМС возможно в любой день менструального цикла. Однако на практике предпочтение по-прежнему отдается установке контрацептива в последние дни менструального кровотечения или сразу после него.

Рекомендуется также введение ВМС непосредственно по окончанию производства медицинского аборта. Использование внутриматочной контрацепции женщинами, получившими лечение по поводу воспалительных заболеваний матки и придатков, возможно спустя 6-8 месяцев при отсутствии обострения процесса. Введение ВМС после кесарева сечения следует проводить строго индивидуально, лучше не ранее чем через 3-6 месяцев после родоразрешения, при не осложненном течении послеродового периода внутриматочная контрацепция может быть начата через 5-6 недель независимо от отсутствия или наличия menses. В последние годы появились сообщения об успешном применении внутриматочных средств с целью неотложной контрацепции (69,80,166). При этом ВМС устанавливается с использованием обычной, общепринятой техники в течение первых трех дней после незащищенного полового акта.

Методика введения ВМС

После предварительного влагалищного исследования в асептических условиях шейка матки обнажается в зеркалах, обрабатывается дезинфицирующим раствором и фиксируется за переднюю губу пулевыми щипцами. Затем измеряется длина полости матки с помощью зонда. При введении современных медьсодержащих ВМС (большинство из них имеет Т-образную форму) плечики контрацептива заправляются в проводник, который затем вводится в матку до дна, после чего осторожно подтягивается назад при статичном положении поршня, что ведет к освобождению плечиков. Проводник извлекается. Контрольные нити отсекаются, отступая 3-4 мм от наружного зева матки. Некоторые типы ВМС (Multiload, Medusa-Pessar, гормоносодержащие, кольцеобразное средство “Юнона”) вводится без поршня с помощью одного проводника, при этом “рабочие части” ВМС свободно выступают за его края. Для введения этих моделей чаще приходится прибегать к расширению цервикального канала расширителями Гегара до № 3-4. при установке окклюзионных контрацептивов применяется гистероскопический контроль (57). ВМС с “эффектом памяти формы” вводятся в шейку матки в транспортном виде, их переход в “рабочее” состояние осуществляется в процессе нагревания металла до температуры тела (4).

Согласно данным И. А. Мануиловой(27) трудности при введении ВМС отмечаются у 10,5% женщин, а в 8,8% случаев их установка невозможна.

При введении любого внутриматочного средства должна быть использована «бесконтактная» технология установки ВМС, включающая в себя предварительную заправку якоря контрацептива в водную трубку непосредственно в частично открытой стерильной упаковке (рис.4)

Также необходима тщательная обработка шейки матки и влагалища раствором эффективного антисептика не менее 2-3 раз и недопущение прикосновений маточного зонда и вводной трубки контрацептива к стенкам влагалища и зеркалам. В случае повышенного риска возникновения воспалительных заболеваний целесообраз­но назначение профилактической антибиотикотерапии (доксициклин или эритромицин).

Для предотвращения болезненности при введении ВМС, особенно у нерожавших женщин оправдано проведение парацервикальной анестезии 1% раствором лидокаина. Анестетик вводится парацервикально по 1-2 мл в две точки, соответствующие 4 и 8 часам. Обезболивание наступает через 2-5 минут.

Крайне редко возникает необходимость инструментального расширения цервикального канала для введения внутриматочного противозачаточного средства. После истечения времени эксплуатации контрацептива и отсутствии осложнений, новое ВМС может быть введено сразу после удаления предшествующего, перерыв на «отдых» в данном случае нецелесообразен.

В качестве примера на рисунке 4 показана техника введения ВМС “Юнона Био - Т”.

Возьмите левой рукой трубку за ограничитель, а правой рукой втяните за нити горизонтальные ветви внутриматочного контрацептива в трубку, при этом их головки должны закрывать отверстие вводной трубки. Если в процессе втягивания контрацептива за нити возникнут затруднения, заправьте плечики ВМС в трубку левой рукой. Введите поршень-выталкиватель в гибкую трубку до соприкосновения с контрацептивом.

Установите подвижный ограничитель на гибкой трубке так, чтобы длина, полученная при измерении маточным зондом, равнялась расстоянию от горизонтальных плеч ВМС до нижнего края подвижного ограничителя. Вследствие чего при соприкосновении верхнего края ограничителя с шейкой в полости матки остается место для раскрытия плечиков. Введите заправленный контрацептив через канал шейки матки до ограничителя (рис. 5).

Не давая поршню-выталкивателю перемещаться, вытягивайте трубку назад до кольца на поршне, при этом поршень должен оставаться неподвижным, поддерживая контрацептив. Таким образом, обеспечивается правильное положение контрацептива и устраняется риск перфорации (см. рис. 5. в).

Держа трубку неподвижно, сначала извлекайте выталкиватель, затем трубку. Отрежьте контрольные нити так, чтобы они выступали из шейки на 3 см (рис. 5. г).

Длительность непрерывного использования внутриматочных контрацептивов.

До настоящего времени нет определенного мнения о времени непрерывного использования ВМС. Установлено (1), что достаточно длительное применение контрацептивов, изготовленных из полиэтилена, не вызывает изменений окислительных процессов в полимере, однако, приводит к изменению ее кристаллической структуры (особенно в местах соприкосновения со стенками матки) уже через 3 года после введения. При длительном ношении увеличивается частота нарушений менструальной функции и воспалительных заболеваний, связанных с контрацепцией. По данным И.Я. Скуя и И.М. Андреевой (39), основанным на морфологических исследованиях, использование полиэтиленовых ВМС свыше 1,5-2 лет недопустимо из-за возможного развития отека стромы, кровоизлияний, а также пролиферативных процессов в эндометрии. Считается (127), что инертные контрацептивы следует менять через каждые 2-3 года, в более поздние сроки на них образуется осадочный слой кальция, который может изменить физические свойства ВМС, в частности гибкость, плотность, эластичность и т.д. Вместе с тем, некоторые авторы полагают (98) , что отложение кальция на поверхности ВМС не имеет прямой связи с возникновением осложнений, характерных для внутриматочной контрацепции.

Медьсодержащие средства рекомендуют менять через 3-5 и более лет; длительность применения гормональных ВМС различна, и обусловлена видом, количеством и скоростью высвобождения препарата. Она колеблется от 1 года (прогестасерт) до 10 лет (ВМС с левоноргестрелом) (1, 176). По мнению некоторых исследователей (154), длительность применения внутриматочных средств с медью может быть увеличена в 3-4 раза при замене медной проволоки на муфты и втулки из этого металла, а также при использовании серебреного сердечника в качестве протектора меди. Этим требованиям отвечают современные модели ВМС такие как «ГинеТ-380А», «Юнона Био-Т-380»,» Мультилоуд-375» и некоторые другие, длительность ношения которых достигает 10 лет.

Комплексное исследование эффективности и приемлемос­ти медьсодержащих ВМС при их длительном ношении, проведенное S.Huber (83), показало, что уменьшение бактериальной обсемененности полости матки и нормализация морфологической картины эндометрия отмечается только по истечении двух и более лет применения контрацептива. Проведенный авторами металлохимический анализ медного включения ВМС позволяет считать, что инфузия меди возрастает постепенно и продолжается до 5 лет, в течение всего этого периода клинически отмечается высокая антифертильная эффективность противозачаточного средства. После пятилетнего пребывания в матке процессы коррозии металла настолько прогрессируют, что показано удаление ВМС. Полученные результаты позволяют считать оптимальными, модели медьсодержащих контрацептивов, рассчитанные на длительную (не менее 5 лет) эксплуатацию. Период максимальной эффективности и приемлемости ВМС наступает после двухлетнего применения метода и продолжается до истечения срока активной инфузии ионов медного покрытия.

S. Silverberg и соавторы (143) исследовали возможность длительного нахождения в матке ВМС, выделяющего левоноргестрел от 10 до 40 мкг/сут. После семи лет использования освобождение препарата из контрацептива происходило со скоростью 8 мкг в сутки. По истечению трех месяцев после введения ВМС в матке обнаруживались атрофия желез эндометрия и децидуализация его стромы, в которой также отмечалась лейкоцитарная инфильтрация и наличие различных по величине очагов некроза. В каждом пятом случае выявлена кальцификация и образование толстостенных фиброзных кровеносных сосудов, характерных для полипоза эндометрия. Отмеченная гистологическая картина эндометрия сохранялась в последующем, но явлений гиперплазии слизистой оболочки матки или рака не было ни в одном случае. Все эти явления исчезали через 1-3 месяца после удаления ВМС, что свидетельствует об обратимости описанных изменений, а так же указывает на возможность длительного применения гормоносодержащих ВМС.

 L. Andolsek и соавторы провели исследование, целью которого являлось выяснение влияния длительности использования ВМС на способность женщин к зачатию (47, 48). В период наблюдения после удаления контрацептива беременность наступила у 517 женщин из 540. Длительность использования ВМС (не указывается, каких именно) была от 1 до 9 лет, при этом даже максимальное (9 лет) ношение ВМС не увеличивало срок, необходимый для наступления беременности после извлечения контрацептива. Не влиял на этот период и тип ВМС. Отмечается, что имели значение лишь два фактора: возраст женщины и наличие воспалительных заболеваний органов малого таза в анамнезе.

Другие авторы исследовали (149) возможность длительного ношения инертных и медьсодержащих ВМС в связи с риском развитием воспалительных заболеваний малого таза. Показано, что у женщин, не имеющих в анамнезе воспалительных заболеваний половой сферы, риск их возникновения возрастал при увеличении времени ношения контрацептива, особенно, если этот период превышал три года. При наличии воспалительных заболеваний орга­нов малого таза в анам­незе, увеличение времени применения ВМС снижало возможность обострения и прогрессирования этих заболеваний. Существенной разницы между инертными и медьсодержащими контрацептивами не выявлено.

В работе Iao-Guang-Wang (88) показано, что ВМС типа петли Липпса могут использоваться на протяжении от 3 до 15 лет при условии их тщательного индивидуального подбора.

При исследовании влияния длительности ношения контрацептивов на характер микробной флоры было проведено бактериологическое исследование содержимого полости матки и влагалища у 283 женщин на протяжении 7500 менструальных циклов (94). Установлено, что бактериальная флора влагалища в течение всего периода контрацепции (4 года) была значительно обильней, чем флора полости матки. Это, по мнению авторов, свидетельствует о том, что даже длительное ношение ВМС не изменяет характер флоры полости матки. Следовательно, при внутриматочной контрацепции шейка является надежным фильтром, несмотря на прохождение через цервикальный канал нитей ВМС.

A. Turay и соавторы (161) провели исследование медного покрытия ВМС типа "TСu-200" у 95 женщин, применявших этот контрацептив в течение 3-4 лет. Основываясь на количественном определении меди, металлографических и микроскопических исследованиях, авторы рекомендуют производить замену медьсодержащих ВМС каждые 3-4 года. В этой же работе показано, что применение контрацептива "TСu-200" в течение трех лет приводит к развитию кольпита в 75% случаев, цервицита - в 22% случаев, у 30% женщин были обнаружены актиномикотические клоны, что повышает риск развития восходящей инфекции органов малого таза.

Таким образом, из приведенных данных по времени применения внутриматочных средств можно заключить, что даже продолжительное (до 15 лет) их использование существенно не влияет на генеративную функцию женщин, однако параллельно длительности эксплуатации ВМС возрастает опасность возникновения воспалительных заболеваний органов малого таза. Контрацептивы, содержащие медь, должны периодически (через каждые 3-8 лет в зависимости от площади медного покрытия и наличия протектора меди) заменяться в связи с коррозией металла; время использования гормональных средств еще более регламентировано сроком действия медикаментозного включения.

Показания и отбор пациенток для внутриматочной контрацепции

Показанием к внутриматочной контрацепции является желание женщин предохранить себя от беременности. Данный обратимый способ контрацепции особенно показан в тех случаях, если женщина не хочет иметь детей в течение нескольких лет или вообще не желает иметь еще одного ребенка. Внутриматочная контрацепция рекомендуется пациенткам, которые не хотят или не могут использовать средство, о котором необходимо помнить ежедневно или перед половым актом. Так же ВМС следует предпочесть при наличии противопоказаний к приему оральных контрацептивов и других современных противозачаточных средств. Учитывая высокую частоту абортов на первом году после родов (особенно первых) внутриматочные контрацептивы следует шире применять у женщин, кормящих грудью, а так же у пациенток непосредственно после медицинского аборта, произведенного методом кюретажа или вакуумаспирации. Перед назначением ВМС необходимо произвести исследование мазков из цервикального канала, влагалища и уретры на флору и степень чистоты, клинический анализ крови и анализ мочи осуществляются при наличии показаний. ВМС вводится только при нормальных показателях гемограммы, I-II степени чистоты влагалищного содержимого, в ряде стран предварительное обследование женщин не проводится или ограничивается анализом влагалищных мазков. Сведения о противопоказаниях для внутриматочной контрацепции обобщены в таблице 1.

Таблица 1

Противопоказания к введению и применению противозачаточных средств

Состояние / заболевания женщины

Вид противопоказаний

Примечание

нерожавшие

рожавшие

1

2

3

4

Беременность

абсолютное

абсолютное

Подозреваемая или подтвержденная

Злокачественное заболевание гениталий

абсолютное

абсолютное

 

Кровотечение неустановленной этиологии

абсолютное

абсолютное

Из влагалища, матки или шейки

Острые и подострые воспалительные процессы внутренних и наружных половых органов

абсолютное

абсолютное

-

Заболевание, передаваемое половым перенесенное в течение последних 6 месяцев

абсолютное

абсолютное

Не относится к бактериальному кольпиту, кандидозу, рецидиву герпетической инфекции, гепатиту В и цитомегаловирусной инфекции

Воспалительные заболевания органов малого таза, связанные с беременностью в течение последних 6 месяцев

абсолютное

абсолютное

-

Наличие внематочной беременности в анамнезе

Относительное

Относительное

-

Наличие воспалительных заболеваний в анамнезе

Относительное

Относительное

-

Наличие нескольких сексуальных партнеров

Относительное

Относительное

-

Анемия

Относительное

Относительное

-

Лечение иммунодепрессантами

Относительное

Относительное

-

Патология тела матки

Относительное

Относительное

Миома более 8 недель, адемомиоз, гипоплазия матки, пороки ее развития, гиперплазия эндометрия

Патология шейки матки

Относительное

Относительное

Деформация шейки, стеноз цервикального канала, эндометриоз шейки

Дисфункциональные маточные кровотечения

Относительное

Относительное

Альгоменорея, гиперполименорея

Экстрагенитальные хронические заболевания воспалительной этиологии

Относительное

Относительное

-

Необходимо отметить, что женщине следует рекомендовать наиболее целесообразной для нее с медицинской точки зрения способ контрацепции, не забывая при этом, что окончательное решение по выбору метода остается за пациенткой.

Следует помнить о том, что ВМС не являются лучшим вариантом контрацепции для нерожавших женщин. Так как при их использовании все-таки возрастает риск возникновения воспалительных заболеваний, особенно передающихся половым путем.

Эффективность внутриматочной контрацепции

Эффективность использования ВМС определяется числом наступивших беременностей при использовании конкретного противозачаточного средства. Большинство исследователей оценивают результативность контрацепции по методике Пирля. Следует отметить, что среди результатов как зарубежных, так и отечественных авторов отмечаются большие колебания в оценке эффективности контрацепции. Так, по данным отечественных исследователей, количество осложнений, в том числе и наступление непланируемой беременности, ниже, что, по мнению В.И. Алипова и В.В. Корхова (1), объясняется использованием различных критериев и недостаточным применением для этих целей у нас в стране индекса Пирля. Другие методики определения эффективности внутриматочной контрацепции, в которых авторы (7, 31, 33) пытались учитывать влияние на эффективность всех отрицательных свойств метода (наступлений беременности, удаление ВМС по медпоказаниям, экспульсий и др.), не получили распространения. В настоящее время общепринятым для оценки противозачаточного действия различных средств контрацепции является использование показателя Пирля. Этот метод рекомендуется ВОЗ (108), поэтому все данные об эффективности внутриматочной контрацепции даны с применением индекса Пирля.

Метод Пирля имеет ряд недостатков. Так, при его использовании не учитываются женщины с высокой плодовитостью, рано прекратив­шие пользоваться ВМС, но он позволяет с высокой точностью установить биологическую эффективность противозачаточного средства, так как эффективность применения внутриматочных контрацептивов соблюдается практически во всех случаях.

Показатель неэффективности (Х) в индексе Пирля выражается числом нежданных беременностей (А) на 100 “женщино-лет” применения данного метода:

Х = А 1200/Б, где

Б - число месяцев применения ВМС.

Следует подчеркнуть, что крупномасштабные, рандомизированные, многоцентровые исследования последнего десятилетия, проведенные по специальной программе Всемирной организации здравоохранения (172, 174, 175) учитывают (с использованием индекса Пирля) все без исключения осложнения внутриматочной контрацепции (частоту возникновения маточной и внематочной беременности, экспульсии и извлечения ВМС, развитие воспалительных и других заболеваний и нарушений).

 Сравнительный анализ эффективности различных моделей ВМС

Обсуждая сегодня вопрос о сравнительной эффективности различных моделей ВМС, надо иметь ввиду, что так называемые немедикаментозные или инертные внутриматочные контрацептивы практически не используются.

Двумя самыми распространенными в мире моделями инертных ВМС являются петля “Липпса” и стальное кольцо Махуа. В конце 90-х годов австрийской фирмой “Trnka GesmbH&Co KG SOHNGEN OSTERREICH” начат выпуск контрацептива из металлического золота –“Rico Aurum”, препарат разрешен к применению в России. Данное ВМС к группе инертных средств может быть отнесено в значительной степени условно, так как ионы золота оказывают определенное биологическое действие.

Опыт использования таких средств показал, что существует зависимость эффективности контрацепции от размеров ВМС. Это указывает на перспективные направления в поиске новых путей совершенствования этого вида противозачаточных средств. Наряду с созданием медикаментозных моделей, целесообразно индивидуализировать, подбор формы и величины ВМС, обеспечивающей его оптимальный контакт с эндометрием, при рациональном пространственном расположении в полости матки. Таким требованиям, на наш взгляд, могут отвечать индивидуальные контрацептивы, изготовленные из материа­лов, обладающих пространственной “памятью формы”.

Медьсодержащие ВМС

Учитывая большое разнообразие различных модификаций медьсодержащих контрацептивов, целесообразно рассмотреть данные об эффективности их использования по отдельным наиболее распространенным и популярным моделям.

Большинство современных медьсодержащих ВМС имеют Т-образную форму, лишь некоторые из них различаются по размерам, например, контрацептив "Medusa-Pessar" (Германия), выпускается трех типов - 0, 1, 2.

Медикаментозное включение во внутриматочное средство представлено в виде медной проволоки (с серебряным сердечником или без него) или в качестве разнообразных втулок из чистого металла.

В настоящее время, с точки зрения присутствия на российском и белорусском рынке, имеет смысл обсуждать следующие медьсодержащие внутриматочные средства: “ТСu- 200”, “Nova –T”(Nova Tcu200Ag), “Мультилоуд-375” (MLCu-375), “TCu-380Ag”, “Юнона БиоТ -380”, “Юнона Био Т-380 Ag” (Super), “Юнона Био- Ç”.

Медицинским предприятием "Симург" разработан ряд внутриматочных контрацептивов “Юнона БиоТ -380”, “Юнона Био Т-380 Ag”, “Юнона Био- Ç” (Рис. 6, 7). ВМС из полиэтилена высокого давления, вокруг вертикального стержня медная оплетка площадью 380 мм2, в серебросодержащем контрацептиве серебряный сердечник внутри медной проволоки. На конце стержня петля для крепления двух бесцветных трансцервикальных нитей. Длина якоря 36 мм, ширина 32 мм. Боковые плечики заканчиваются специально вогнутыми оливами для обеспечения стабильного контакта с эндометрием. Главная конструкционная особенность - обеспечение оптимального постоянного усилия, не зависящего от моторики матки в зоне контакта ее слизистой оболочки с ВМС, равного 25-28 гс. Форма якоря ВМС, в первую очередь плечиков и угла их расхождения, обеспечивает оптимальное пространственное расположение средства в полости матки (высокое стояние контрацептива и его прижатие к дну матки при ее физиологических сокращениях).

В настоящее время также производятся модификации моделей ВМС «Юнона БиоТ-380 и 380Аg” с индексом “Super”, у которых на центральный стержень якоря и плечики контрацептива нанесен тонкий слой препарата прополиса, обладающего выраженным бактерицидным и дезинфицирующим действием. Прополис представляет собой сложную систему, которая содержит около 55% смолы, до 10% эфирных масел, около 30% воска и приблизительно 5% других веществ. Биологические свойства прополиса, в частности его антимикробная активность, определяются наличием ряда природных соединений таких как флавоны,. флавононы, флавонолы, производных коричной кислоты, ацетоксибетулинола, ряда ароматических альдегидов и кислот. Преимуществом прополиса перед другими антибактериальными средствами является сохранение бактерицидных свойств при высыхании препарата в виде тонкой пленки на поверхности ВМС, которая при взаимодействии с биологически активными жидкостями (маточная среда) постепенно растворяется, проявляя при этом свои бактерицидные качества. Данный эффект используется для профилактики воспалительных осложнений внутриматочной контрацепции, возникающих в начальный период применения ВМС. В этих случаях заболевания, как правило, связаны с бактериальной обсеменением эндометрия микрофлорой нижних отделов полового тракта во время введения контрацептива. Даже самое строгое соблюдение правил асептики и антисептики при введении ВМС не предотвращает микробной инвазии в полость матки, при этом микроорганизмы представлены преимущественно эндогенными анаэробами и микроаэрофилами, стерильность восстанавливается только через 30-40 дней после установки контрацептива. Для обработки якорей ВМС «Юнона –БиоТ-Super» используется настойка прополиса (1 : 10) на 80% спирте, производства Новосибирского ХФЗ, Россия.

Введение: техника «изъятия», диаметр вводной трубки 4,1 мм. Длительность эксплуатации 5 и 7-8 лет для первой и второй соответственно. Согласно имеющимся данным (19) в зависимости от модели индекс Перля составляет от 0,5 до 1,15 на 100 женщино-лет, при этом необходимо учесть, что обобщены клинические результаты первых месяцев и лет наблюдения, когда происходит адаптация организма женщины к внутриматочному средству и отмечается более высокий уровень осложнений.

Внутриматочное противозачаточное средство состоит из пластикового замкнутого кольца с внутренним стержнем, вокруг которого размещена медь, обладающая медикаментозными свойствами. На нижнем полюсе кольца находится петля для крепления трансцервикальных нитей. Диаметр кольца размера № 1 - 18 мм; размера № 2 - 24 мм. Поставляется с полимерной вводной трубкой диаметром 4 мм, имеющей передвижной пластмассовый ограничитель для обозначения глубины введения средства и направления плоскости раскрытия кольца. Отличительной особенностью средства является его форма и наличие двух размеров, что позволяет использовать данный контрацептив как у рожавших (№ 2), так и у нерожавших женщин (№ 1).

Кольцеобразная форма контрацептива практически исключает его экспульсию, это позволяет рекомендовать его широкое применение непосредственно после производства абортов, вакуум аспирации, в послеродовом периоде, а также у женщин, имеющих в анамнезе самопроизвольное изгнание ВМС других моделей. ВМС “Юнона Био” является контрацептивом выбора для пациенток, страдающих истмикоцервикальной недостаточностью (ИЦН). С целью увеличения длительности использования данного средства имеются модификации с намоткой проволоки с серебряным сердечником в качестве протектора меди, что увеличивает срок эксплуатации до 7-8 лет.

ВМС, высвобождающие гормоны

Внутриматочный контрацептив «Мирена» изготовлен на базе "Nova-T", вертикальная ось имеет цилиндрический резервуар с полупроницаемой мембраной наполненный смесью полидиметилсилоксана с 52 мг левоноргестрела. Скорость выделения гормона в полость матки 20 мкг в сутки. Длина 32 мм, ширина 32 мм. Способ введения: техника «изъятия». Вводная трубка 7 мм (без поршня). Две черные трансцервикальные нити. Продолжительность использования 5 -7 лет.

Клинический опыт использования гормональных внутриматочных средств на территории стран бывшего СССР до настоящего времени остается недостаточным, пока нет публикаций о рандомизированных многоцентровых сравнительных испытаниях этих средств.

Надо отметить, что этот контрацептив выглядит привлекательным за счет ряда гормональных неконтрацептивных эффектов. В перспективе, вероятно он найдет свое достойное место среди гормональных методов лечения различных вариантов гормональнозависимой патологии репродуктивной системы.

Вместе с тем, следует подчеркнуть, что в приведенных работах авторы обращают внимание на высокий риск развития внематочной беременности при применении гормональных ВМС.

Проводя сравнительную характеристику различных типов ВМС, необходимо отметить, что в отечественной литературе практически нет сообщение о параллельном исследовании современных медикаментозных внутриматочных средств. Такое положение, безусловно, связанно с отсутствием собственного производства медикаментозных ВМС и с их крайне ограниченным как по количеству, так и по ассортименту поступлением из-за рубежа.

За последние годы только И.А. Мануилова и Л.В. Дубицкая (29), пользуясь принципом случайного подбора типа контрацептива, смогли на небольшом материале (от 45 до 201 женщины на одну модель ВМС) изучить эффективность нескольких моделей импортных, медьсодержащих контрацептивов. Их оценка эффективности различных типов ВМС в целом соответствует приведенной выше.

Под нашим наблюдением находилось 810 здоровых, рожавших женщин, которые в зависимости от модели внутриматочных контрацептивов были разделены на 4 группы. В первую вошло 240 пациенток, которым была установлена петля "Липпса", 120 женщин второй группы использовали финский контрацептив "ТСu200", 150 человек в третьей группе предохранялись от беременности с помощью внутриматочного средства "Мультилоуд 375" (Нидерланды), в четвертой группе 200 женщин применяли Т-образный контрацептив «Юнона Био-Т-380».

Наблюдение за женщинами всех четырех групп осуществлялось проспективно на протяжении первого года использования ВМС. Результаты просле­жены в течение 8342 менструальных циклов. Средний возраст женщин всех групп, количество у них предшествующих беременностей существенно не различались. Внутриматочный метод контра­цепции не назначался пациенткам с хроническими воспалительными заболеваниями, нарушениями менструальной функции, при наличии патологии шейки матки, а также женщинам, перенесшим оперативные вмешательства на матке и придатках. Динамическое наблюдение проводили через 10 - 14 дней после введения контрацептива, затем - через 1 - 1,5 месяца и в последующем - ежеквартально.

Общее количество маточных беременностей за отчетный период наблюдения составило 7. Причем, если при использовании медьсодержащих контрацептивов (2-4 групп) было зарегистрировано по одному случаю беременности, в каждой группе и индекс Перля не превышал 1,0, составляя соответственно 0,9, 0,7 и 0,5, то при применении петли Липпса он был в 2-3 раза выше, достигая 1,8. В абсолютном количестве в этой группе пациенток было 4 маточные беременности, кроме того, у одной женщины имело место эктопическая яичниковая беременность.

Более частым осложнением внутриматочной контрацепции является самопроизвольное изгнание ВМС, которое отмечается в 5-6 раз чаще по сравнению с наступлением не планируемой беременности. Нами экспульсия внутриматочного средства была отмечена у 46 пациенток. Половина из них (22 случая) имели место у женщин, предохраняющихся от беременности с помощью петли Липпса. При использовании контрацептива "Мультилоуд 375", его самопроизвольное изгнание отмечено у 9 пациенток. Данное осложнение во второй группе ("ТСu200") и четвертой («Юнона Био-Т 380») зарегистрировано в 7 и 8 случаях соответственно. Величина коэффициента самопроизвольной экспульсии исследуемых моделей ВМС в расчете на 100 «женских лет» применения составляла 10,3; 6,3; 7,2; 4,0, то есть была более частой при использовании инертного контрацептива и достоверно не различалась в группе медьсодержащих ВМС. Изгнание контрацептива происходило, как правило, во время месячных (48), преимущественно в первые 3 месяца применения (32 случая из 46). Временные периоды экспульсии не зависели от модели противозачаточного средства. Необходимо учесть, что нами как самопроизвольная экспульсия ВМС учитывалась не только его полное изгнание, но и значительное переме­щение в цервикальный канал, которое требовало удаление контрацептива.

С точки зрения оценки эффективности и приемлемости того или иного внутриматочного контрацептива информативным критерием является количество женщин, продолжающих пользоваться данным методом предохранения от беременности к истечению определенного временного периода.

В нашем исследовании на первом году из-за различных осложнений вынуждены были отказаться от ВМС 65 женщин (30, 11, 13,11) по группам соответственно. К концу первого года наблюдения продолжали использовать петлю "Липпса" 87,6% женщин, "ТСu200" - 90,8%, "Мультилоуд-375" - 92,3% и 94,5% пациенток предохранялись от беременности с помощью ВМС «Юнона Био-Т 380».

Полученные результаты свидетельствуют о более высокой приемлемости медьсодержащих средств.

Сравнительная оценка наиболее распространенных в республике ВМС позволяет сделать вывод о бесспорном преимуществе медикаментозных внутриматочных контрацептивов по сравнению с петлей Липпса, которая практически изъята из обращения.

Контрацептив "Юнона Био - Т 380" и его модификации по своей эффективности и приемлемости не уступают широко известным зарубежным внутриматочным средствам, а по некоторым параметрам превосходят их.

Сводные сведения из различных источников литературы об эффективности медикаментозных, инертных и гормональных моделей ВМС представлены в таблице 2. Приведены границы показателей, полученных исследователями при испытании той или иной модификации контрацептива с учетом длительности его применения.

Резюмируя приведенные данные, следует отметить, что частота наступления беременности при контрацепции инертными средствами значительно превышает данный показатель медьсодержащих контрацептивов ("TСu-200"). У последних индекс Перля равен двум или имеет незначительно большую величину, эффективность "Nova-T" колеблется между 1,0 и 2,0 на 100 “женщино-лет”. Современные медьсодержащие средства такие как "ML-Cu-375", “Юнона Био - Т 380” и "TCu-380Ag" обеспечивают высокую эффективность контрацепции (индекс Перля существенно ниже 1,0 на 100 “женщино-лет”), при увеличении длительности применения до 8-10 лет.

Таблица 2

Эффективность различных медикаментозных моделей ВМС

Тип и вид медикаментозного

средства

Частота наступления беременности

1 год

4 года

5 лет

а) медьсодержащие:

 

 

 

TCu-200

1,7/3,1

1,12/2,0

3,7

TCu-200Ag

2,1

0,6

1,8

Юнона Био - Т 380

0,5

-

-

Nova-T

0,8/3,2

0,3/1,4

0/0,5

TCu-380Ag

0,5/1,1

0,5

-

TCu-220

1,0/1,3

0,8

0,9

ML-Cu-375

0,4/0,8

0,6

0,4

б) гормоносодержащие:

 

 

 

ВМС «Мирена»

0-0,3

0,3

-

Осложнения и неудачи при внутриматочной контрацепции

Маточная беременность

Состояние вопроса рассмотрено выше, и следует лишь отметить, что 50% маточных беременностей, возникающие на фоне ВМС, заканчиваются самопроизвольным выкидышем. Удаление ВМС на ранней стадии беременности уменьшает этот показатель на половину. У женщин, беременность которых прогрессирует при не удаленном контрацептиве, преждевременные роды наблюдаются в 4 раза чаще, чем в обычной популяции. При беременности на фоне ВМС повышается риск внутриматочной инфекции и септического аборта. Контрацептив после родов чаще всего удаляется с последом, однако, у 20% родильниц он остается в полости матки после родов и подлежит удалению (127). Некоторыми исследователями отмечены случаи повреждения плода и развитие его аномалий, особенно при использовании медьсодержащих ВМС (155). Учитывая вышеизложенное, при наступлении беременности на фоне ВМС целесообразно рекомендовать ее прерывание.

Внематочная беременность

Риск возникновения внематочной беременности при применении внутриматочной контрацепции несколько выше чем при использовании других современных методов регуляции репродуктивной функции.

А.А. Хонина и В.С. Орлова (42) приводят сравнительные данные наступления внематочной беременности в популяции (0,3%) и при использовании внутриматочных контрацептивов (1,9%-9,25%). Авторы считают, что ВМС вызывают в матке образование химического или ферментного фактора, препятствующего развитию и нормальному продвижению плодного яйца. В.И. Ныркова и Н.Л. Пиганова (33) указывают, что при применении ВМС частота внематочной беременности возрастает в 4 раза. V. Nesit и J. Petros (114) констатирует еще более частое развитие эктонической беременности и при внутриматочной контрацепции, причем риск ее уменьшается при использовании ВМС с медью. И.А. Мануилова (27) указывает, что внематочная беременность на фоне ВМС наступает в 5% случаев. По сводным данным за 4 года применения медьсодержащих контрацептивов (144) показатель внематочной беременности был менее 1:1000 лет, при этом кумулятивная четырехлетняя вероятность возникновения внематочной беременности при использовании медьсодержащих ВМС была равна 4:1000 женщин. Эти результаты основываются на исследовании 35 496 женщин с 38 064 годами применения контрацептива. Подсчитано (1), что использование ВМС сокращает число внутриматочных импланта­ций до 99,5%, а трубных - до 95%, но в то же время совсем не предотвращает развитие яичниковой беременности. Среди женщин с ВМС 6 из 19 эктопических беременностей были яичниковыми (26). Анализ, проведенный R. Sandvei и соавторами (130), показал, что у 17 из 25 женщин с яичниковой беременностью (68%) имелся внутриматочный контрацептив. Отношение яичниковой беременности ко всем случаям эктопической для женщин, использующих ВМС, составило 1:13, в то время, как в популяции - только 1:78. Отмечено возрастание количества внематочных беременностей у женщин, применяющих петлю Липпса от 0,8% за первый год ношения ВМС до 4% за 37 и более месяцев пользования этим контрацептивом. Частота эктопической беременности при использовании Tcu-200 увеличилась с 1,6% после 1-12 месяцев ношения контрацептива до 7,3% после двухлетнего применения (1).

Нами проанализировано 138 историй болезни женщин, оперированных по поводу внематочной беременности в Витебском клиническом родильном доме N1. Из них у 19 эктопическая беременность возникла на фоне использования ВМС, в том числе: инертные контрацептивы (петля "Липпса") применяли 16 женщин и медьсодержащие 3 (1 -"ТСu 200" и 2 - "Мультилоуд-375"). Все женщины были повторно беременными. В анамнезе у них отмечено до 3-х родов, у 16 - 2-3 медицинских аборта, воспалительные заболевания гениталий перенесли 14 пациенток. Повторное введение ВМС отмечено у 4-х женщин. После введения контрацептива болезненные, длительные месячные имели место у 7 пациенток, противовоспалительную терапию на фоне ВМС получало 8 больных. Длительность использования контрацептива составила у 2-х женщин от 6 месяцев до года; у 4-х от 1 года до 2-х лет; у 5 от 2-х до 3-х лет и у 8 больных длительность применения контрацептива превысила 3 года.

Таким образом, частота внематочной беременности возрастала соответственно длительности использования данного метода контрацепции.

Тщательный отбор пациенток для внутриматочной контрацепции, использование медьсодержащих средств, строгая регламентация времени использования контрацептива являются профилактическими мероприятиями, направленными на снижение риска эктопической беременности при применении ВМС.

В сравнительном исследовании, проведенном Оксфордской ассоциацией планирования семьи (162), сообщалось, что частота наступления внематочной беременности у женщин, применявших ВМС, составила 1,2 на 1000 лет применения; у пациенток, пользующихся пероральными противозачаточными средствами, она была равна 0,01 на 1000 лет, а при барьерных методах контрацепции - только 0,1 на 1000 лет. Данное исследование было проведено среди тщательно отобранной группы женщин, применявших избранный метод контрацепции не менее 5 месяцев. Вместе с тем, другие исследования, проведенные по охране здоровья женщин, показали, что риск наступления внематочной беременности при использовании ВМС не выше, чем у женщин, не применяющих контрацептивных средств (121, 175).

Имеются сведения (57) о высокой эффективности окклюзионных ВМС в плане профилактики эктопической беременности, однако эти результаты основаны на небольшом количестве наблюдений.

Самопроизвольная экспульсия ВМС

Данные о частоте самопроизвольного изгнания ВМС вариабельны как в различных исследованиях, так и в зависимости от вида контрацептива.

Вполне естественно, что матка сразу после введения контрацептива стремится избавиться от инородного тела. Около 50% всех экспульсий происходит в первые часы после введения ВМС, а большинство из них случается в течение первых месяцев пользования внутриматочным средством. Часто самопроизвольное изгнание ВМС имеет место во время менструации (18, 86, 157). К числу факторов, влияющий на показатель экспульсии, относятся возраст женщины, наличие родов в анамнезе, время введения контрацептива (см. выше), а также квалификация медработника, устанавливающего внутриматочное средство. В группе нерожавших и небеременевших женщин частота самопроизвольного изгнания выше, чем у многорожавших, среди которых в возрасте старше 30 лет экспульсии отмечаются в два раза реже, чем у женщин моложе 30 лет (108).

В основе экспульсии лежит постепенное или быстрое повышение тонуса и возбудимости матки, которое приводит к ее сократительной деятельности. Для снятия этой активности иногда применяют средства, снижающие тонус и сокращения маточной мускулатуры (гормоны желтого тела, В-симпатомиметики, препараты опия, антогонисты простагландинов и др.).

При введении ВМС в раннем послеродовом периоде частота экспульсий или смещений контрацептива очень высокая (55%). Частота экспульсий существенно зависит от правильности подбора ВМС (25). Очевидно, этим обстоятельством в определенной степени объясняется широкий предел колебаний частоты экспульсий. Однако имеются и другие причины: анатомо-физиологические особенности половых органов, возраст женщины, число беременностей в анамнезе, материал, из которого изготовлен контрацептив, техника его введения, уровень расположения в матке и другие (128). Таким образом, число факторов, влияющих на частоту экспульсий, чрезвычайно велико и разнообразно. Поэтому, в настоящее время проводятся исследования возможности удержания ВМС после введения в высокой позиции при помощи узлов кетгута, чем предполагается снизить частоту экспульсии (1).

В последние годы при создании новых моделей контрацептивов преобладает тенденция к уменьшению их размера и плотности так, чтобы ВМС свободно располагался в полости матки и не раздражая миометрий, при этом снижается частота экспульсий, а эффективность внутриматочных средств, как правило, повышают за счет биологически активных включений.

Воспалительные заболевания гениталий при внутриматочной контрацепции

Диагноз воспалительного заболевания гениталий основывается на ряде клинических и лабораторных признаков. ВОЗ рекомендует (108) использовать для этих целей лапароскопию, которая, по мнению многих авторов, должна стать стандартной процедурой при проведении клинического обследования по поводу воспалительного заболевания.

На наш взгляд, удобная схема диагностики воспалительного процесса предложена шведским исследователем L. Westrom (169). Автором рассмотрены различные признаки и симптомы заболевания и их сочетания, на основании чего прогнозируется вероятность развития воспалительного осложнения.

Вероятность воспалительного процесса органов малого таза возрастает, если:

а) скорость оседания эритроцитов превышает 15 мм/час;

б) число лейкоцитов более 10 000 в 1 мм3 крови;

в) обнаруживается С-реактивный белок;

г) обнаружены гонококки или хламидии.

Ввиду серьезных последствий воспалительных заболеваний гениталий, включая бесплодие, целесообразнее начинать лечение даже при наличии только подозрения на воспалительный процесс, пассивное наблюдение в этих случаях не показано. Обычно в клинической практике считается необходимым удаление ВМС и/или лечение антибиотиками.

Все микроорганизмы, вызывающие развитие воспалительных заболеваний гениталий, могут быть разделены на две группы, среди которых к экзогенным относятся возбудители, передающиеся половым путем. Это, в основном, гонококки, хламидии и микоплазмы и другие микроорганизмы. Большое значение в возникновении воспалительных заболеваний женской половой сферы принадлежит эндогенной микрофлоре.

Среди микроорганизмов нижних отделов половых путей в норме содержатся различные виды бактерий, многие из которых обладают потенциальным патогенным действием. Большинство из них является облигатными анаэробами или микроаэрофилами (105, 152). Выделения микроорганизмов из маточных труб и серологические исследования в случае воспалительного заболевания органов малого таза позволили установить, что возбудители, передаваемые половым путем, являются причиной 80% заболеваний пациенток моложе 25 лет. “Полимикробное” воспаление (возбудители принадлежат к эндогенной флоре влагалища) чаще наблюдается у женщин старше 25 лет (152).

При решении вопроса о противомикробной терапии следует помнить о разнообразии этиологического спектра воспалительных процессов органов малого таза (5, 43, 160, 167).

Во всех исследованиях, проведенных в разных странах (108), был выявлен повышенный риск развития заболеваний органов малого таза у женщин, использующих ВМС. Степень взаимосвязи, выраженная в виде величины относительного риска, находится в диапазоне 1,5-2,6 на 100. Вместе с тем, необходимо отметить, что во многих исследованиях в контрольную группу включались женщины, использующие другие методы контрацепции (барьерные, гормональные), обеспечивающие существенную защиту от инфекции, что искусственно завышало риск инфекционных осложнений при применении внутриматочных средств (157).

По данным, обобщенным Н. А. Хониной и В. С. Орловой (42), воспалительные процессы гениталий при применении ВМС наблюдаются у 0,43-4,0% женщин. Среди причин удаления контрацептивов по медицинским показаниям воспалительные заболевания гениталий занимают второе место после кровотечений. При применении инертных средств это осложнение наблюдается у 2% женщин. Отмечается уменьшение риска развития воспалительных процессов в 2-3 раза при использовании ВМК с медью.

Аналогичные результаты получены нами при сравнительном изучении частоты возникновения воспалительных заболеваний гениталий при контрацепции с помощью ВМС «Юнона Био-Т 220» и внутриматочной петли “Липпса”.

Под наблюдением находилось 349 женщин в возрасте от 18 до 40 лет, 232 из них предохранялись от беременности с помощью петли “Липпса”, у 117 пациенток использовалось внутриматочное средство «Юнона Био-Т 220». Группы женщин не отличались по возрасту, чадородной функции. Контрацепция не назначалась женщинам при наличии хронических воспалительных заболеваний гениталий, при их аномалиях, а также пациенткам, перенесшим оперативные вмешательства на органах малого таза. Все женщины состояли в браке. Наблюдение осуществлялось проспективно в течение 2-х лет.

Развитие воспалительного процесса при использовании ВМС “Липпса” отмечено в 5 случаях (эндометрит -4, аднексит -1), что составило 2,2%. У женщин, предохраняющихся от беременности с помощью контрацептива «Юнона Био-Т » данное осложнение имело место у одной пациентки (эндометрит) -0,84%. Во всех случаях явления воспаления развились в первые 3 месяца применения ВМС, что потребовало его удаления и проведения комплексной противовоспалительной терапии. Другие осложнения, характерные для внутриматочной контрацепции (кровотечения, экспульсия, беременность) также реже отмечались у женщин, предохраняющихся от беременности с помощью ВМС «Юнона Био-Т».

Полученные результаты свидетельствуют о влиянии конструктивных особенностей внутриматочного средства на эффективность контрацепции и частоту возникновения различных осложнений.

При применении гормональных внутриматочных средств процент воспалительных заболеваний тазовых органов равен 0,3% в первые два месяца наблюдения, после чего уменьшается до 0,006% (127). Отмечено, что при применении контрацептива в течение нескольких лет вероятность возникновения воспалительных заболеваний половых органов увеличивается (25).

T.Luukkainen и соавторы (104) изучали результаты применения двух типов ВМС: освобождающих ежедневно 20 и 30 мкг левоноргестрела, а также медьсодержащего ("Nova-T"). Показано, что частота удаления ВМС по поводу воспаления была в четыре раза чаще в случае применения "Nova-T". При сравнении частоты воспалительных заболеваний гениталий при использовании петли “Липпса” и "ТСu-200" установлена большая их частота при использовании инертного средства. И. А. Мануилова и Л. В. Дубницкая (29) произвели сравнительное изучение различных типов медьсодержащих ВМС и установили, что наименьшее число воспалительных заболеваний гениталий было в случае применения "Сu-7", "ТСu-200", "ТСu-220", "ТСu-380", "Multiload-375". Сходные данные получены и другими авторами (155).

F.O’Brien и соавторы (117) с 1970 по 1981 годы исследовали 10 760 женщин, применявших "Cu-7" в течение 242 169 месяцев. В течение первых 48 месяцев применения "Cu-7" наблюдалось 111 случаев инфекции в малом тазу в группе из 4 тысяч нерожавших женщин и 254 из 6 850 тысяч рожавших. Для всех женщин частота инфекции уменьшалась по мере увеличения срока пользования контрацептивом. Наиболее часто это осложнение встречалось в первые шесть месяцев, особенно у молодых женщин. Частота воспаления уменьшилась с возрастом женщин, наиболее высокой она была у 20-летних и значительно чаще - у рожавших. Авторы заключают, что эффективность использования ВМС зависит от правильности отбора женщин, индивидуаль­ного подбора внутриматочного средства.

I.Wenderlein (168) изучал эффективность и побочные действия, в том числе и частоту воспалительных процессов у юных женщин, применявших гормональные контрацептивы (500 женщин) и ВМС (200 женщин). Частота различных осложнений при данных видах контрацепции составила соответственно 33 и 71%. У большинства женщин 2-й группы была полименорея, что почти в два раза превышало частоту этого осложнения у женщин 1-й группы (гормональная контрацепция).

Небольшие размеры полости матки, обуславливающие частое смещение ВМС, предрасполагают к развитию восходящей инфекции гениталий у женщин второй группы. Эффективность использования ВМС была в два раза ниже, чем при применении гормональных препа­ратов. Частота наступления беременности при этих видах контрацеп­ции достигала соответственно 0,5 и 0,25%. Делается вывод о том, что в юном возрасте следует отдавать предпочтение гормональной контрацепции.

V.Lee и соавторы (99), оценивая риск развития воспалительных заболеваний в зависимости от типа применяемого ВМС и способа контрацепции, пришли к выводу, что применение гормональных контрацептивов, барьерных методов, прерванных сношений и физиологического способа уменьшает риск развития воспалительных заболеваний, относительная величина которого у женщин данных групп составляет 0,3-0,6. При внутриматочной контрацепции инертными контрацептивами "Dalkon Shied", "Saf-T-Coil" отмечено увеличение частоты развития воспалительных заболеваний, относительный риск которых достигал 13,3. При применении медьсодержащих ВМС относительный риск был приблизительно равным 1,4-1,6, независимо от модели контрацептива.

Риск возникновения инфекции тем больше, чем моложе женщина: в 18-19 лет он составлял 2,9 , в то время как у женщин старше 25 лет - только 0,8. Вероятность заболевания воспалительным процессом гениталий в два раза выше у незамужних женщин, риск заболеваемости растет с увеличением числа партнеров, а также при наличии специфических воспалительных процессов в анамнезе. Изучая результаты длительного применения ВМС, L. Farkas и M. Sas (70) наблюдали 78 женщин с подострым (1 группа) и 53 (2 группа) с острым пельвиоперитонитом. В первой группе длительность использования

рис.1

рис.2

рис.3

рис.4 Подготовка для введения ВМС Т-Си-200

Рис.6 Техника введения кольцеобразного контрацептива «Юнона».

Рис. 7 ВМС «Юнона Био - »

Рис. 8 ВМС «Мирена».

Рис.9. Относительное изменение объема менструальной кровопотери при использовании различных ВМС.

Рис. 10 Причины повышенной менструальной кровопотери при внутриматочной контрацепции.

Рис.11. Частота наступления беременности на фоне ВМС в расчете на 100 женщино-лет (индекс Перля).

Рис.12. Самопроизвольная экспульсия ВМС ( в перерасчете на индекс Перля).

Рис.13. Количество женщин прекративших использование ВМС из-за возникновения различных осложнений в течение первых 12 месяцев контрацепции.

Внутриматочные контрацептивы - “Юнона БиоТ -380”, “Юнона Био Т-380 Ag”

Задать вопрос